杏彩体育投注网:二类械企想要合规实施UDI这几点必须了解

2024-11-21 04:51:47 来源：杏彩体育投注网官网 作者：杏彩体育投注网官网直播

　　根据国家药监局发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中的内容，虑到风险、监管等因素，被纳入第三批医疗器械唯一标识实施的品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械。目前，距离第三批医疗器械实施UDI的时间已经不到一年，二类械企怎么做，才能合规实施UDI？下面，就跟医迈德科技一起来看看吧。

　　UDI码包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两个部分。其中，产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识则由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。企业需要根据产品的规格型号、最小销售单元，生成对应的DI码。目前来说，PI码不要求上传到国家药监局，但需要注意的是，PI码的内容要和产品标签保持一致。

　　医疗器械企业在对不同包装层级的产品进行赋码时，需要将不同包装层级的数据进行关联处理，以便实现产品出库、入库、仓储等环节，通过扫描外箱包装，就能识别下级包装的产品信息，从而实现产品信息的快速识别，大幅提升企业的工作效率。不仅如此，还能够为后续的产品流通、追溯带来便利。

　　在整个UDI的实施过程中，赋码是非常重要的一环。对于医疗器械产品来说，UDI赋码有着严格的要求和规范，不同的包装材质，需要选择相应的赋码设备，不然很容易出现识读不清等情况的发生，从而影响产品流通销售。目前来说，常见的赋码设备主要包括台式热转印打印机、在线热转印TTO、UV喷码机、激光打印机以及热发泡喷码机等。

　　以上就是二类械企实施UDI需要注意的内容，大家还有什么想了解的呢？欢迎随时拨打热线咨询医迈德（）哦~我们专注医疗行业10余年，医疗器械全生命周期追溯管理数字化专家，与强生等世界500强企业长期合作，为美国强生医疗公司开发的“翔云系统”入选2018年江苏省“腾云驾数”优选产品，为大家提供申请、编码、赋码、检测、数据管理、标签设备、产线改造、渠道追溯等一站式UDI服务。